他们能接种H1N1疫苗吗？ --浅析各方对儿童和妊娠女性接种H1N1疫苗的推荐
2016-01-21
在当前流感大流行的“大背景”下，接种H1N1疫苗无疑是预防疾病的合理选择。近日，美国四个学会的专家联合发表声明号召医师推荐妊娠女性接种H1N1疫苗。美国开展的临床试验也显示H1N1疫苗可有效保护6～36个月的儿童。但目前世界卫生组织（WHO）尚未对疫苗用于6个月9岁儿童作出推荐，我国推荐接种H1N1疫苗的人群也尚未覆盖3岁以下儿童和妊娠女性，主要考虑在相关人群中的临床试验数据有限。
儿童接种H1N1疫苗：各方意见不一
根据WHO网站公布的意见，对10岁以上儿童推荐接种1剂H1N1疫苗。但对年龄更小的儿童，WHO认为尚未有足够的临床试验证实疫苗在该年龄段儿童中的安全性。目前各方在儿童尤其是婴幼儿接种疫苗方面的意见并不一致，有的国家不推荐接种，有的国家却推荐接种2剂。
我国：对3岁以下儿童的试验在论证之中
在近日卫生部的媒体通气会上，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰说，在我国，以前3岁以下儿童不在推荐接种流感疫苗的范围内，现在各个国家在这方面的临床试验数据还比较缺乏，幼儿的临床试验难度也比较大。梁主任提到，遵循过去的惯例，相关临床试验先在成人中开展，然后是儿童，之后才轮到幼儿，如果疫苗在成人和儿童中比较安全，才会“扩大”到幼儿。他表示，现在似乎到了在3岁以下儿童中进行临床试验的时候，因为疫苗在成人和儿童中安全性都比较好，目前药监局的专家正在就相关问题进行讨论。
美国：试验结果支持覆盖6个月9岁儿童
根据美国国立卫生研究院（NIH）网站的报告，NIH下属的美国国立过敏和感染性疾病研究所（NIAID）于数月前开展了儿童接种2009 H1N1疫苗的临床试验。试验计划纳入超过650名年龄在6个月-17岁的儿童，比较接种15 μg与30μg疫苗、接种1剂与2剂疫苗，对儿童的保护作用。
近日NIAID公布了其临床试验的结果。通过在583名儿童中的试验，研究者发现15 μg与30 μg疫苗所诱导的免疫反应相似。对于6个月9岁或以下的儿童，接种1剂15 μg 疫苗后的8～10天再次接种同样剂量疫苗，可使该年龄段儿童获得有效的免疫。但对于10岁以上儿童，1剂15 μg疫苗就能够诱导足够强的免疫反应。
根据NIAID的试验结果，6-35个月的儿童接种1剂疫苗后的免疫应答率为25%，但若追加第二剂，则免疫应答率可达100%；对于3～9岁的儿童，接种1剂后的免疫应答率为55%，但追加第二剂后免疫应答率可达94%。照以上数据看来，少对6～35个月的儿童，接种2剂疫苗似乎是有必要的。
WHO：维持“10岁以上儿童接种1剂”的推荐
究竟9岁以下儿童是否可以接种疫苗？WHO认为，目前此年龄段儿童接种疫苗的试验数据仍然有限，需要更多研究支持。即使有些国家对此年龄段儿童开展接种，考虑到目前全球疫苗紧缺的现状，对10岁以上儿童1剂疫苗的推荐不会改变，但对于年龄更小的儿童，尚不推荐在剂接种后的8～10天内接种第二剂。因为给每个儿童2剂疫苗，将使获得保护的人数减半，不如用同样多的疫苗覆盖更多需要保护的人。
妊娠女性是否适合接种疫苗？
WHO：疫苗可用于妊娠女性
WHO认为，目前的动物试验表明，减毒活疫苗、非共价疫苗或共价疫苗均未直接或间接地影响生殖、妊娠、胚胎发育、胎儿、出生以及新生儿发育。妊娠女性感染H1N1后可能会发生严重的并发症，因此认为任何被批准的疫苗均可用于妊娠女性。
美国：支持妊娠女性接种流感疫苗
美国NIAID的研究近日也证实，1剂15 μg H1N1疫苗能够诱导妊娠女性的免疫反应。且妊娠女性能够很好地耐受H1N1疫苗，未出现任何安全性问题。NIAID主任福西（Fauci）医师认为，该结果支持妊娠女性尽快接种H1N1以获得足够保护。
妊娠女性，尤其是妊娠4～9个月的女性，其感染H1N1后发生严重并发症的危险是正常人的6倍。因此，这些女性接种H1N1疫苗将对控制H1N1疫情有重要意义。
近日美国家庭医师学会、美国妇产科学会、美国医学会和美国疾病预防控制中心共同发表了致医师信，呼吁通过医师们的共同努力，推进对妊娠女性的H1N1和季节性流感预防接种。他们提出，妊娠女性占普通人群的1%，却构成了H1N1死亡病例的6%，妊娠女性感染H1N1后更易出现严重并发症，因此，妊娠女性应该尽快接种流感疫苗，包括H1N1疫苗和季节性流感疫苗。
产后女性若未接种H1N1疫苗，也应该立即补种，因为产后女性感染H1N1后会传染给新生儿。
我国：相关研究在进行之中
梁晓峰主任表示，按照一般的道理，H1N1疫苗目前只是换了毒株，其他的生产工艺都未改变。从动物试验和其他国家接种的情况看，目前的流感疫苗尚未对妊娠女性造成直接和间接的伤害。WHO 还是推荐对妊娠女性要积接种，我国也正在进行相关研究。过去我国一直将妊娠女性作为流感疫苗的禁忌人群，如何进行下一步调整，药监局正在开展相关工作。
疫苗相关不良反应少
WHO报告显示，同时接种季节性流感疫苗和H1N1疫苗并不会引起不良反应，但是如果两种疫苗都是减毒活疫苗则不应同时接种。WHO专家推荐，同时接种上述两种疫苗时，应都为灭活疫苗，或少保证其中的一种疫苗为灭活形式。这样才能够提供有效保护，且不会导致不良反应。
WHO的专家还回顾了关于疫苗的安全性研究数据，认为接种H1N1疫苗并不会引起任何超常的不良反应。常见的不良反应与季节性流感相似，属于安全范畴之内。虽然目前没有证据显示H1N1疫苗可引起严重不良反应，但还需要对其不良事件进行监测。
转载：中国医学论坛报
